AMANO/安满能 高药理活性粉体除尘器TFP-S
TFP-S系列是AMANO针对制药、生物技术及高价值精细化工行业特殊需求开发的药理活性粉尘专用除尘系统。

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AMANO/安满能 高药理活性粉体除尘器TFP-S

一、 产品战略定位与技术挑战应对

TFP-S系列是AMANO针对制药、生物技术及高价值精细化工行业特殊需求开发的药理活性粉尘专用除尘系统。本产品攻克了传统除尘技术在处理高药理活性、易交叉污染、需无菌环境的粉体物料时的根本性难题，通过封闭的负压系统、无泄漏设计与在线灭菌功能，实现API（活性药物成分）粉尘的安全捕集与合规处置，符合cGMP、FDA及EMA严格的药品生产规范。

二、 核心技术：四重屏障防护与完整性保证

2.1 第一重屏障：源头封闭抑尘系统

• 设计理念：在产尘点（如粉碎机出料口、分装秤、桶转移站）实现“零逸散"捕集。

• 核心组件：

• 气动式密封阀：采用双蝶板气囊密封，泄漏率<0.01%。

• 自适应吸尘罩：根据物料流量动态调节边缘风幕风速（0.5-1.2m/s可调）。

• 惰性气体保护：可选配氮气惰化系统，氧含量控制<8%，防止粉尘爆炸及氧化。

2.2 第二重屏障：防泄漏高效过滤单元

• 滤材技术：

• PTFE覆膜H14级滤筒：采用ePTFE（膨胀聚四氟乙烯）覆膜，表面过滤效率>99.995% @ 0.3μm。

• 完整性测试：每个滤筒出厂前均进行DOP/PAO气溶胶扫描测试，确保无针孔缺陷。

• 抗静电处理：表面电阻10⁶-10⁸Ω，防止静电积聚引发API降解或燃爆。

• 滤筒结构：

• 无金属骨架设计：避免金属摩擦产生火花，整体采用导电聚合物成型。

• 卫生级快接卡箍：FDA认可材料，无清洁死角，支持在位清洗（CIP）。

2.3 第三重屏障：在线灭菌与清洁系统（SIP/CIP）

• 在线灭菌（SIP）：

• 介质：纯蒸汽（121°C，30分钟）或VHP（汽化过氧化氢）可选。

• 验证：系统内置热电偶与生物指示剂接口，可完成完整的灭菌循环验证。

• 日志：自动记录并存储所有灭菌参数（F₀值、温度分布、压力曲线）。

• 在位清洗（CIP）：

• 清洗站：集成旋转喷淋球，覆盖滤筒360°表面。

• 清洗剂：兼容WFI（注射用水）、NaOH、过氧乙酸等。

• 干燥：清洗后通入HEPA过滤的热氮气进行真空干燥。

特点・用途

制药工厂

• 粉尘零接触

  专用过滤网托架，可以实现在不接触过滤网的情况下更换过滤网。
  选配安全密封塑料袋，防止接触粉尘。

• 安全密封塑料袋（选配）

  扎紧塑料袋，有效防止接触粉尘。

• 湿度

  增加本体内部的湿度，高湿度的粉体不易飞散，降低过滤网更换时的粉尘飞散。

• 脉冲喷射

  间隔的自动使用脉冲喷射，进行过滤网清洁作业。

• HEPA过滤网

  可捕获99.97%的0.3㎛粒子。