日本AIRTECH JAPAN灌装机用隔离器
这是一种用于无菌制剂生产线的隔离器。适用于灌装工序等需要无菌环境的工艺环节。可根据生产设备进行定制设计，从模拟设计、制造、安装调试到现场验证，提供全流程服务。

• 日本AIRTECH JAPAN灌装机用隔离器
  

日本AIRTECH JAPAN灌装机用隔离器

• 可针对生产线需求进行特殊定制设计。

• 从模拟测试到设计、制造、现场安装施工及验证，提供一站式解决方案。

• 除无菌规格（正压结构）外，还可设计密闭隔离（负压结构）方案。

•  产品定位与核心特点

• 该设备的核心定位是 “无菌灌装工艺的物理屏障与质量保证核心"。它超越了传统洁净室的局限，将“环境控制"提升至“过程隔离与主动灭菌"的级别。

• 与灌装线的无缝集成设计：

• 定制化接口： 隔离器腔体根据客户特定的灌装机、加塞机、轧盖机、传送带的尺寸、布局和操作流程进行精准设计，实现机械与功能上的无缝对接。

• 物料流整合： 设计有专用的进瓶/出瓶通道（通常采用带层流保护的隧道或密闭传递带），以及胶塞/铝盖输送系统，确保物料在保护下连续传输。

• 人员操作界面： 设有手套/袖套操作口、快速传递口，便于进行工艺调试、干预和物料补给。

• 全自动在线灭菌（VHP）循环：

• 核心保障： 集成高效汽化过氧化氢发生器与分布系统，可在批生产前或批间，对隔离器内部所有表面、灌装针头、设备部件及停滞的灌装瓶进行全自动灭菌，达到 log 6 的生物指示剂杀灭率（SAL 10⁻⁶）。

• 无残留处理： 灭菌后通过催化分解器将VHP转化为水和氧气安全排出，确保无有害物质残留，不影响产品。

• 动态环境的持续维持与监控：

• 单向流保护： 通过顶部或侧面的HEPA/ULPA过滤器提供稳定的垂直或水平单向流，在操作全过程中维持ISO 5级洁净度。

• 实时环境监测： 集成在线粒子计数器、浮游菌采样器、温湿度传感器和压差传感器，数据实时记录并符合 FDA 21 CFR Part 11 等数据完整性要求。

• 严格的cGMP合规性与验证支持：

• 从设计、制造到文档，遵循 EU GMP Annex 1（2022新版）、FDA、PIC/S 及 中国GMP 对无菌产品的严苛要求。

• 提供完整的验证主计划（VMP） 和 DQ/IQ/OQ/PQ（设计、安装、运行、性能确认） 文件包与现场服务支持。